全球600專利藥到期 國內(nèi)藥企大吃“偽哥”
國內(nèi)仿制藥
規(guī)模5000億
7月初，國藥集團(tuán)擊敗制藥巨頭禮來躋身財(cái)富世界五百強(qiáng)及醫(yī)藥十強(qiáng)之列。盡管國藥以醫(yī)藥流通取勝，旗下并無過多重磅原研藥，不過此番入圍也說明國際醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ψ轮扑幉⒉慌懦?。同樣，因吸并天方藥業(yè)的中國醫(yī)藥在二級市場的狂歡，也表明國內(nèi)資本市場對仿制藥趨之若鶩。
事實(shí)上，除部分中藥獨(dú)家品種外，國內(nèi)九成藥品為仿制藥，尤其是在化學(xué)藥領(lǐng)域。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，目前國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的近400種基因工程疫苗產(chǎn)品中，原研藥僅20種左右，其余均是仿制藥。近幾年的銷售數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模以年均20%的速度逐年遞增，超過了國際原研藥在國內(nèi)的發(fā)展趨勢。
“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會，原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙咏?000億元。”招商證券一位研究員指出，在全球范圍來看，仿制藥的市場占比在專利懸崖期間有可能會迅速達(dá)到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。
上述研究員表示，專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。據(jù)了解，美國仿制藥同樣對藥企提出了較高的研發(fā)要求，并且FDA會對仿制藥作出多種要求，換言之，美國仿制藥僅僅省去了前期的一系列觸及研發(fā)和臨床試驗(yàn)，在藥物療效和品質(zhì)方面，仿制藥與原研藥并無過多區(qū)別。
同樣，國家衛(wèi)計(jì)委及食藥總局對仿制藥也有多種要求，特別是新版GMP更是如此。但在實(shí)際執(zhí)行過程中，國內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。
“如天方藥業(yè)的TPN729MA本質(zhì)上是仿制藥，但從前期的立項(xiàng)、申報(bào)再到研制、量產(chǎn)，需要經(jīng)過數(shù)年時(shí)間，這樣才能生產(chǎn)與萬艾可功能相近的藥品，否則將不可能分食萬艾可專利到期留下的市場?！鄙鲜鲅芯繂T指出。另有研究指出，TPN729MA仍需數(shù)年才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，中國醫(yī)藥或?qū)㈠e失萬艾可仿制最佳時(shí)機(jī)。
據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競爭更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向，目前國內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在逐步布局。(李雪峰)
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