FDA調(diào)查藥王波立維無效 帥克制藥仿制藥或被波及
第一創(chuàng)業(yè)證券曾發(fā)布研究報告表示，2011年國內(nèi)氯吡格雷市場容量約為35億元人民幣，且仍有2倍的增長空間。
不過，2010年3月，F(xiàn)DA突然要求波立維添加黑框警告，認為該品種在某些人群中使用時沒有效果。此次美國司法部的調(diào)查，正是基于這一“反應(yīng)差異性”。當(dāng)時國內(nèi)披露的數(shù)據(jù)普遍顯示，波立維在美國代謝不佳的比例為2%-14%。
事實上，F(xiàn)DA發(fā)布了一份詳細的調(diào)查記錄，顯示波立維代謝不佳和人種有著相關(guān)性。其中白人的無效率約為2%，黑人為4%，而華裔為14%。FDA抽取的華裔樣本為在美華裔。
有醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士認為，由此可見，中國患者在使用波立維時的潛在風(fēng)險是高于其他國家的，但賽諾菲并未提及這一信息。
賽諾菲遭遇調(diào)查并非只緣于波立維。公司年報顯示，同期被美國司法部調(diào)查的還有透明質(zhì)酸鈉衍生物Seprafilm和美容填充類產(chǎn)品Sculptra。2012年12月，賽諾菲還向美國政府支付了1.09億美元的罰款，用于了結(jié)在推廣另一款透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品時的不當(dāng)行為。
仿制者們
波立維仍將占據(jù)國內(nèi)約三分之二的市場份額
波立維在美接受調(diào)查，似乎并未影響到其在華的仿制藥。
信立泰的首仿藥泰嘉早在2001年就獲批上市，早于波立維進入國內(nèi)市場。
2012年初，河南帥克制藥的氯吡格雷仿制藥“帥泰”和“帥信”也獲批上市，并由譽衡藥業(yè)(002437)總代理上市銷售。
譽衡藥業(yè)心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理李成榮曾表示：“藥監(jiān)局對藥品的準(zhǔn)入門檻將越來越高，后續(xù)仿制藥的審批將遭延緩，加上產(chǎn)品仿制難度比較大，預(yù)計在3-5年內(nèi)，不會有太多的仿制藥面市?！?/font>
業(yè)內(nèi)普遍估計，波立維仍將占據(jù)國內(nèi)約三分之二的市場份額，剩余三分之一將由泰嘉、帥泰，以及其后有望上市的正大天晴、恒瑞醫(yī)藥(600276)等企業(yè)占有。
2011年年報顯示，信立泰銷售額為14.75億元，其中泰嘉貢獻了很大一部分銷售額。根據(jù)國金證券的研究報告，泰嘉早在2008年終端消費額就已經(jīng)接近10億元，且增勢強勁。
此前，河南帥克被認為銷售能力欠佳，其產(chǎn)品帥泰無法挑戰(zhàn)信立泰的地位。但譽衡藥業(yè)總代理后，也加入到氯吡格雷的寡頭競爭中，但2012年尚未見到帥泰的大規(guī)模的銷售，料其將在2013年發(fā)起銷售攻勢。
但對于氯吡格雷的上述風(fēng)險，國內(nèi)企業(yè)與賽諾菲一樣很少提及。由于國內(nèi)對于該藥物的無效性研究才剛剛起步，權(quán)威性的數(shù)據(jù)幾乎沒有。
在接受記者采訪時，信立泰僅表示公司將密切關(guān)注美國司法部的調(diào)查結(jié)果。目前對于這一調(diào)查的實質(zhì)影響尚無法估計。
（孟巖峰）
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