兩部門將規(guī)范干細胞臨床試驗研究
為進一步規(guī)范干細胞臨床試驗研究活動，加強干細胞臨床試驗研究管理，衛(wèi)生部 、國家食品藥品監(jiān)督管理局 3月7日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》征求意見稿。
臨床研究不得收費
目前，干細胞研究在我國方興未艾，對一些難治性疾病的治療進行了有益的探索，但也有些研究并未經(jīng)過充分的臨床前安全性和有效性研究，有些機構(gòu)的干細胞制品和制備場地難以滿足GMP的要求，有些研究目的不明確，臨床研究與臨床應(yīng)用混淆。不僅造成資源的浪費，也給病人和衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管帶來了潛在的風(fēng)險。因此，迫切需要對干細胞臨床研究進行規(guī)范管理并制訂相應(yīng)的技術(shù)標準。
《干細胞臨床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監(jiān)管，已有規(guī)定的造血干細胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗除外。在提交干細胞臨床試驗研究申請前，必須將干細胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書樣稿等提交相應(yīng)的倫理委員會審查，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
管理辦法明確規(guī)定，I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。
管理辦法要求，在干細胞臨床試驗研究過程中，如果發(fā)生了嚴重不良反應(yīng)事件，應(yīng)立刻停止干細胞治療及其相關(guān)臨床試驗研究，并且必須在24小時之內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和辦公室；如果出現(xiàn)了違背操作規(guī)程或/和本辦法規(guī)定的差錯事件，并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細胞制品的污染，也須報告?zhèn)惱砦瘑T會和辦公室。
制劑質(zhì)量須安全有效
近年來國內(nèi)外以干細胞為主的細胞治療研究發(fā)展迅速，干細胞制劑的研發(fā)需經(jīng)過制備、質(zhì)量控制、臨床前研究(體外及體內(nèi)試驗)到臨床試驗的全過程。然而，我國現(xiàn)階段尚缺乏干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細胞制劑的相關(guān)研發(fā)工作。
干細胞制劑的質(zhì)量控制方面由4個部分組成。第一部分是對細胞供者的要求，總體原則是從源頭上確保干細胞無病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素；第二部分是對干細胞培養(yǎng)基、滋養(yǎng)層細胞的質(zhì)量控制和對制備工藝管理及驗證的要求；第三部分是制劑檢驗的基本原則、質(zhì)量檢驗和放行檢驗的主要內(nèi)容，以及質(zhì)量復(fù)核要求；第四部分是不斷地擴展對干細胞的安全性、有效性及穩(wěn)定性研究，不斷地提高對干細胞制劑質(zhì)量控制的技術(shù)能力。
衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，干細胞制劑質(zhì)量檢驗中所列出的內(nèi)容，一般應(yīng)作為必須完成的檢驗工作；而干細胞制劑質(zhì)量研究中所列內(nèi)容，主要是鼓勵研發(fā)人員和專業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)針對目前有關(guān)干細胞質(zhì)量存在認知上的疑難或是深層次的科學(xué)問題進行研究，現(xiàn)階段暫不考慮將其作為常規(guī)質(zhì)量檢驗內(nèi)容。
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