鄭大失聰女研究生在京試驗治療遇險維權(quán)未果求助社會
每一件醫(yī)療器械或每一種新藥上市前,都需要先進(jìn)行臨床試驗,參加試驗的人被稱為“臨床試驗受試者(志愿者)”,他們是推動醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。在“隱私”保護(hù)下,他們大多默默無聞,但因為維權(quán),這一群體中的兩個女孩在無奈中走向前臺——她們在參加一項人工耳蝸臨床試驗中身體受到傷害,維權(quán)無果后,最終選擇向社會求助。
兩聽障女孩
欲獲“新聲”反添“新傷”
在參加“愛益聲人工耳蝸”醫(yī)療器械臨床試驗之前,張越和宋琦已經(jīng)在近乎無聲的世界里生活了20多年。
張越28歲,現(xiàn)在鄭州大學(xué)美術(shù)系讀研,是同學(xué)眼中的“陽光女孩”;宋琦是山東萊蕪女孩,今年25歲,是一家網(wǎng)絡(luò)公司的職員。當(dāng)她們還是孩子時,均因患病誤用藥物導(dǎo)致重度耳聾。
2011年7月27日,兩人在北京協(xié)和醫(yī)院植入“愛益聲人工耳蝸”,成為沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“弘鼎康”)該臨床試驗項目的受試者。
她們心想,也許自此就將重獲“新聲”——但這個“也許”落了空。
去年10月22日,張越耳道里流著膿液,住進(jìn)北京一家醫(yī)院,經(jīng)診斷,是人工耳蝸電極線從外耳道出來,造成鼓膜穿孔。之后沒多久,宋琦的耳朵也因人工耳蝸植入體發(fā)炎,耳朵和頭部疼痛不止,在家靠輸液和吃消炎藥來緩解癥狀。
張越的主治醫(yī)生告訴她,需把試驗植入的耳蝸取出,然后做鼓膜修補術(shù),重新再植入一個,如不重新植入,以后就沒機會了。今年3月,宋琦去山東一家醫(yī)院就診,醫(yī)生也認(rèn)為需重新手術(shù)植入耳蝸。
對此,弘鼎康的答復(fù)是,負(fù)責(zé)鼓膜修補,但對于人工耳蝸,要么他們負(fù)責(zé)取出耳蝸,要么再換一個他們的試驗產(chǎn)品,不同意換成成熟的進(jìn)口耳蝸。
對此,張越和宋琦均不同意,“他們的產(chǎn)品還沒有上市,已經(jīng)出現(xiàn)過一次問題了,再植入他們的不合格產(chǎn)品有什么意義?”
廠商說雖有風(fēng)險,
但“失敗率很小”
植入耳蝸前,她們與弘鼎康簽訂有一份《知情同意書》(以下簡稱“同意書”),在這份4頁紙的協(xié)議上,關(guān)于賠償?shù)膬?nèi)容,不到一條微博的長度:“在臨床試驗期間,因臨床并發(fā)癥和未預(yù)見的不良事件或由于設(shè)備的使用對受試者造成的傷殘,沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司將對受試者提供相應(yīng)的治療或賠償。賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)將根據(jù)法律及傷害的真實情況、程度和持續(xù)時間來確定?！?/p>
簽署同意書時,張越和宋琦就沒有詳細(xì)詢問過賠償問題?時間拉回2011年春,當(dāng)時,她們從聾康網(wǎng)看到招募志愿者的信息,說是能免費植入人工耳蝸。她們高興地去弘鼎康了解情況,得到的信息是:產(chǎn)品由中、美、韓共同研究,在國外多個國今年家已經(jīng)上市,國內(nèi)已經(jīng)有40名兒童做完手術(shù)后康復(fù)效果很好,植入體的使用壽命是70年,以后不用再反復(fù)做手術(shù)。
現(xiàn)場,弘鼎康還為她們播放了此前參加試驗兒童的術(shù)后視頻,里面的小孩子能說會講。看完視頻后,兩人“毫不猶豫報了名”并通過篩選。宋琦如今回憶起報名時的心態(tài)說:“40個小孩都手術(shù)成功了,沒有想到過失敗?！?/p>
手術(shù)當(dāng)天,弘鼎康拿出同意書讓簽,宋琦看到上面提到的風(fēng)險,還是有些擔(dān)憂。但該公司的解釋再次稀釋了她的疑慮,“手術(shù)沒有問題,雖然(知情書)上面說有風(fēng)險,但是現(xiàn)在醫(yī)學(xué)很發(fā)達(dá)了,失敗率很小”。
明明沒有用,
卻說“聽力恢復(fù)良好”
“風(fēng)險”是同意書上提到的“參加研究可能的并發(fā)癥”,其中包括“術(shù)后并發(fā)中耳炎、殘余聽力下降或喪失、電極從外耳道或耳后露出”等。
盡管“失敗率很小”,但“風(fēng)險”還是降臨到張越和宋琦的身上。
2012年七八月的時候,宋琦植入的人工耳蝸“已經(jīng)聽不見了”。讓她們意外的是,當(dāng)年10月份,弘鼎康竟讓她們簽含有“聽力恢復(fù)良好”內(nèi)容的協(xié)議。這份協(xié)議名為《愛益聲人工耳蝸臨床志愿者服務(wù)協(xié)議》,上面有“目前乙方健康狀況良好,并在階段性康復(fù)訓(xùn)練后,聽力恢復(fù)良好”的語句。
此時,張越植入人工耳蝸的右耳流著很多黃色膿液,她拒絕了簽字。但“此時耳蝸聽不見”的宋琦最后卻簽了字,說起緣由,她語氣有些無奈,“我不想簽,他們就輪番來講合同的意義,說這個合同是保護(hù)我們權(quán)利的”。
在做聽力評估時,一名馬姓工作人員讓宋琦戴上助聽器,因為試驗需要全程錄像,“剛開始我頭發(fā)是扎著的,能看到助聽器,他們就讓我把頭發(fā)散開蓋住”。
采訪過程中,記者多次致電弘鼎康表達(dá)采訪請求,均無果。第一次時,對方要求記者發(fā)送能證明身份的采訪提綱,當(dāng)記者按照要求將采訪提綱發(fā)到該公司時,得到“盡快給予回復(fù)”的承諾,但5月9日下午,該公司在回復(fù)中又以涉及隱私為由,要求當(dāng)面采訪。
無奈之下,
兩女選擇求助社會
4月17日,張越在微博上寫道:“我在愛心人士的幫助下成功完成手術(shù),現(xiàn)在康復(fù)很不錯。又有一個女孩和我一樣,希望愛心人士多多幫她!”
“愛心人士的幫助”是一項針對張越的微博募捐,因為植入人工耳蝸需要10萬～20萬元。今年2月,一名媒體人得知張越情況后,在新浪微公益上發(fā)起“愛,你聽見了嗎?”捐助活動,最終募集到12.2578萬元,張越得以順利在301醫(yī)院進(jìn)行了耳蝸植入手術(shù)。
“又一個女孩”指的便是宋琦,張越受到幫助的事情啟發(fā)了她。4月18日,她在博客上發(fā)布求助文章:“現(xiàn)在耳朵發(fā)炎,頭部的積液讓我夜夜難以入睡,急需手術(shù)卻跟沈陽耳蝸公司協(xié)商不成,求助好心人幫我渡過難關(guān)。”
不過,宋琦沒有張越那么幸運,一個多月過去了,沒有人向她提供幫助,而弘鼎康也依舊沒有解決方案。
采訪中,宋琦不斷問記者:“我該怎么辦?”
專家稱,
急需建立臨床試驗保險制度
鄭大一附院國家藥物臨床試驗機構(gòu)是我國批準(zhǔn)的最早一批臨床試驗機構(gòu)之一,大河報記者就臨床試驗受試者權(quán)益保障問題采訪了其負(fù)責(zé)人張紅教授。
張紅認(rèn)為,臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)需要完善,“國家在藥物臨床試驗方面,比器械臨床試驗規(guī)范一些,器械臨床試驗在國家法規(guī)上,只有一個2004年的藥監(jiān)局‘5號令’,里面有些內(nèi)容比較模糊”。
采訪中,臨床試驗保險制度被張紅特別提到,“風(fēng)險較大的臨床試驗,可以為受試者購買保險。我們機構(gòu)在接受試驗時,會對風(fēng)險大的項目,向申辦方專門提出為受試者購買保險,但國家法規(guī)沒有專門要求申辦方必須買保險”。
記者查詢到,在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中,提到了“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險”,但《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中則沒有該要求。
據(jù)了解,我國目前尚無針對醫(yī)學(xué)臨床試驗的保險制度。而且,我國保險公司開發(fā)臨床試驗相關(guān)險種的時間不長,數(shù)量也只有幾家。在記者得到的口頭回復(fù)中,弘鼎康的工作人員王東表示,他們曾經(jīng)聯(lián)系過幾家保險公司,但都沒有這類險種,現(xiàn)在剛找到,已經(jīng)為后來的受試者投保了。
歐美的臨床試驗保險制度
在歐洲和美國,臨床試驗保險制度已經(jīng)相對成熟。在美國,如果申辦者沒有此類保險,許多臨床試驗將無法正常開展,因為風(fēng)投和醫(yī)院不會愿意啟動試驗。而在法國和德國,在沒有臨床試驗保險的情況下,開展臨床試驗是違法行為。
相關(guān)鏈接
人工耳蝸是一種電子裝置,由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號,通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復(fù)或重建聾人的聽覺功能。近年來,隨著電子技術(shù)、計算機技術(shù)、語音學(xué)、電生理學(xué)、材料學(xué)、耳顯微外科學(xué)的發(fā)展,人工耳蝸已經(jīng)從實驗研究進(jìn)入臨床應(yīng)用?，F(xiàn)在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規(guī)方法。
相關(guān)案例
2006年10月17日,77歲的張某在北大人民醫(yī)院接受治療期間,在醫(yī)生的介紹下,成為拜耳醫(yī)藥公司一種新藥物的臨床試驗受試者。后來,張某出現(xiàn)胸悶憋氣、脈搏不清等癥狀,但拜耳醫(yī)藥公司并不予賠償,只給付了部分醫(yī)藥費3000多元。2008年,張某將北大人民醫(yī)院和拜耳醫(yī)藥公司訴諸法院。今年2月21日,北京市朝陽區(qū)法院判決拜耳醫(yī)藥公司賠償5萬歐元。
(見習(xí)記者 張叢博)
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