鄭大失聰女研究生在京試驗治療遇險維權未果求助社會
每一件醫(yī)療器械或每一種新藥上市前,都需要先進行臨床試驗,參加試驗的人被稱為“臨床試驗受試者(志愿者)”,他們是推動醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。在“隱私”保護下,他們大多默默無聞,但因為維權,這一群體中的兩個女孩在無奈中走向前臺——她們在參加一項人工耳蝸臨床試驗中身體受到傷害,維權無果后,最終選擇向社會求助。
兩聽障女孩
欲獲“新聲”反添“新傷”
在參加“愛益聲人工耳蝸”醫(yī)療器械臨床試驗之前,張越和宋琦已經(jīng)在近乎無聲的世界里生活了20多年。
張越28歲,現(xiàn)在鄭州大學美術系讀研,是同學眼中的“陽光女孩”;宋琦是山東萊蕪女孩,今年25歲,是一家網(wǎng)絡公司的職員。當她們還是孩子時,均因患病誤用藥物導致重度耳聾。
2011年7月27日,兩人在北京協(xié)和醫(yī)院植入“愛益聲人工耳蝸”,成為沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“弘鼎康”)該臨床試驗項目的受試者。
她們心想,也許自此就將重獲“新聲”——但這個“也許”落了空。
去年10月22日,張越耳道里流著膿液,住進北京一家醫(yī)院,經(jīng)診斷,是人工耳蝸電極線從外耳道出來,造成鼓膜穿孔。之后沒多久,宋琦的耳朵也因人工耳蝸植入體發(fā)炎,耳朵和頭部疼痛不止,在家靠輸液和吃消炎藥來緩解癥狀。
張越的主治醫(yī)生告訴她,需把試驗植入的耳蝸取出,然后做鼓膜修補術,重新再植入一個,如不重新植入,以后就沒機會了。今年3月,宋琦去山東一家醫(yī)院就診,醫(yī)生也認為需重新手術植入耳蝸。
對此,弘鼎康的答復是,負責鼓膜修補,但對于人工耳蝸,要么他們負責取出耳蝸,要么再換一個他們的試驗產(chǎn)品,不同意換成成熟的進口耳蝸。
對此,張越和宋琦均不同意,“他們的產(chǎn)品還沒有上市,已經(jīng)出現(xiàn)過一次問題了,再植入他們的不合格產(chǎn)品有什么意義?”
廠商說雖有風險,
但“失敗率很小”
植入耳蝸前,她們與弘鼎康簽訂有一份《知情同意書》(以下簡稱“同意書”),在這份4頁紙的協(xié)議上,關于賠償?shù)膬?nèi)容,不到一條微博的長度:“在臨床試驗期間,因臨床并發(fā)癥和未預見的不良事件或由于設備的使用對受試者造成的傷殘,沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司將對受試者提供相應的治療或賠償。賠償?shù)臉藴蕦⒏鶕?jù)法律及傷害的真實情況、程度和持續(xù)時間來確定?！?/p>
簽署同意書時,張越和宋琦就沒有詳細詢問過賠償問題?時間拉回2011年春,當時,她們從聾康網(wǎng)看到招募志愿者的信息,說是能免費植入人工耳蝸。她們高興地去弘鼎康了解情況,得到的信息是:產(chǎn)品由中、美、韓共同研究,在國外多個國今年家已經(jīng)上市,國內(nèi)已經(jīng)有40名兒童做完手術后康復效果很好,植入體的使用壽命是70年,以后不用再反復做手術。
現(xiàn)場,弘鼎康還為她們播放了此前參加試驗兒童的術后視頻,里面的小孩子能說會講。看完視頻后,兩人“毫不猶豫報了名”并通過篩選。宋琦如今回憶起報名時的心態(tài)說:“40個小孩都手術成功了,沒有想到過失敗?！?/p>
手術當天,弘鼎康拿出同意書讓簽,宋琦看到上面提到的風險,還是有些擔憂。但該公司的解釋再次稀釋了她的疑慮,“手術沒有問題,雖然(知情書)上面說有風險,但是現(xiàn)在醫(yī)學很發(fā)達了,失敗率很小”。
明明沒有用,
卻說“聽力恢復良好”
“風險”是同意書上提到的“參加研究可能的并發(fā)癥”,其中包括“術后并發(fā)中耳炎、殘余聽力下降或喪失、電極從外耳道或耳后露出”等。
盡管“失敗率很小”,但“風險”還是降臨到張越和宋琦的身上。
2012年七八月的時候,宋琦植入的人工耳蝸“已經(jīng)聽不見了”。讓她們意外的是,當年10月份,弘鼎康竟讓她們簽含有“聽力恢復良好”內(nèi)容的協(xié)議。這份協(xié)議名為《愛益聲人工耳蝸臨床志愿者服務協(xié)議》,上面有“目前乙方健康狀況良好,并在階段性康復訓練后,聽力恢復良好”的語句。
此時,張越植入人工耳蝸的右耳流著很多黃色膿液,她拒絕了簽字。但“此時耳蝸聽不見”的宋琦最后卻簽了字,說起緣由,她語氣有些無奈,“我不想簽,他們就輪番來講合同的意義,說這個合同是保護我們權利的”。
在做聽力評估時,一名馬姓工作人員讓宋琦戴上助聽器,因為試驗需要全程錄像,“剛開始我頭發(fā)是扎著的,能看到助聽器,他們就讓我把頭發(fā)散開蓋住”。
采訪過程中,記者多次致電弘鼎康表達采訪請求,均無果。第一次時,對方要求記者發(fā)送能證明身份的采訪提綱,當記者按照要求將采訪提綱發(fā)到該公司時,得到“盡快給予回復”的承諾,但5月9日下午,該公司在回復中又以涉及隱私為由,要求當面采訪。
無奈之下,
兩女選擇求助社會
4月17日,張越在微博上寫道:“我在愛心人士的幫助下成功完成手術,現(xiàn)在康復很不錯。又有一個女孩和我一樣,希望愛心人士多多幫她!”
“愛心人士的幫助”是一項針對張越的微博募捐,因為植入人工耳蝸需要10萬～20萬元。今年2月,一名媒體人得知張越情況后,在新浪微公益上發(fā)起“愛,你聽見了嗎?”捐助活動,最終募集到12.2578萬元,張越得以順利在301醫(yī)院進行了耳蝸植入手術。
“又一個女孩”指的便是宋琦,張越受到幫助的事情啟發(fā)了她。4月18日,她在博客上發(fā)布求助文章:“現(xiàn)在耳朵發(fā)炎,頭部的積液讓我夜夜難以入睡,急需手術卻跟沈陽耳蝸公司協(xié)商不成,求助好心人幫我渡過難關?！?/p>
不過,宋琦沒有張越那么幸運,一個多月過去了,沒有人向她提供幫助,而弘鼎康也依舊沒有解決方案。
采訪中,宋琦不斷問記者:“我該怎么辦?”
專家稱,
急需建立臨床試驗保險制度
鄭大一附院國家藥物臨床試驗機構是我國批準的最早一批臨床試驗機構之一,大河報記者就臨床試驗受試者權益保障問題采訪了其負責人張紅教授。
張紅認為,臨床試驗相關的法律法規(guī)需要完善,“國家在藥物臨床試驗方面,比器械臨床試驗規(guī)范一些,器械臨床試驗在國家法規(guī)上,只有一個2004年的藥監(jiān)局‘5號令’,里面有些內(nèi)容比較模糊”。
采訪中,臨床試驗保險制度被張紅特別提到,“風險較大的臨床試驗,可以為受試者購買保險。我們機構在接受試驗時,會對風險大的項目,向申辦方專門提出為受試者購買保險,但國家法規(guī)沒有專門要求申辦方必須買保險”。
記者查詢到,在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中,提到了“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險”,但《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中則沒有該要求。
據(jù)了解,我國目前尚無針對醫(yī)學臨床試驗的保險制度。而且,我國保險公司開發(fā)臨床試驗相關險種的時間不長,數(shù)量也只有幾家。在記者得到的口頭回復中,弘鼎康的工作人員王東表示,他們曾經(jīng)聯(lián)系過幾家保險公司,但都沒有這類險種,現(xiàn)在剛找到,已經(jīng)為后來的受試者投保了。
歐美的臨床試驗保險制度
在歐洲和美國,臨床試驗保險制度已經(jīng)相對成熟。在美國,如果申辦者沒有此類保險,許多臨床試驗將無法正常開展,因為風投和醫(yī)院不會愿意啟動試驗。而在法國和德國,在沒有臨床試驗保險的情況下,開展臨床試驗是違法行為。
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人工耳蝸是一種電子裝置,由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號,通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復或重建聾人的聽覺功能。近年來,隨著電子技術、計算機技術、語音學、電生理學、材料學、耳顯微外科學的發(fā)展,人工耳蝸已經(jīng)從實驗研究進入臨床應用。現(xiàn)在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規(guī)方法。
相關案例
2006年10月17日,77歲的張某在北大人民醫(yī)院接受治療期間,在醫(yī)生的介紹下,成為拜耳醫(yī)藥公司一種新藥物的臨床試驗受試者。后來,張某出現(xiàn)胸悶憋氣、脈搏不清等癥狀,但拜耳醫(yī)藥公司并不予賠償,只給付了部分醫(yī)藥費3000多元。2008年,張某將北大人民醫(yī)院和拜耳醫(yī)藥公司訴諸法院。今年2月21日,北京市朝陽區(qū)法院判決拜耳醫(yī)藥公司賠償5萬歐元。
(見習記者 張叢博)
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